Intensywna opieka wspomagająca plus immunosupresja w nefropatii IgA cd 5

Łącznie 38 pacjentów nie spełniało kryteriów włączenia do badania ani nie spełniało kryteriów wykluczenia w czasie randomizacji. W sumie 165 pacjentów nie otrzymało odpowiedzi pod koniec fazy docierania, a spośród 106 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie podtrzymujące podczas fazy docierania, 12 stwierdzono, że poziom białkomoczu przekracza 0,75 g na dzień wydalanie białka z moczem na późniejszym etapie obserwacji; w ten sposób kwalifikowało się 177 pacjentów. Spośród 177 kwalifikujących się uczestników, 15 odmówiło poddania się randomizacji, 80 losowo przydzielono do grupy wsparcia, a 82 przydzielono do grupy leczenia immunosupresyjnego. Charakterystyka pacjentów znajduje się w tabeli 1. W grupie pacjentów z immunosupresją 55 pacjentów miało eGFR co najmniej 60 ml na minutę na 1,73 m2 i otrzymywało glukokortykoidową monoterapię, podczas gdy 27 miało eGFR między 30 a 59 ml na minutę na 1,73 m2 i byli leczonych schematem skojarzenia immunosupresyjnego cyklofosfamidu (po którym następuje azatiopryna) plus prednizolon (patrz Tabela S1 w Dodatku Aneks). Pierwotne punkty końcowe
Rycina 2. Rycina 2. Pierwotne punkty końcowe.Kanel A pokazuje pierwszy główny punkt końcowy: pełną remisję kliniczną pod koniec 3-letniej fazy próbnej (stosunek białka do kreatyniny <0,2 [z białkiem i kreatyniną mierzony w gramach ] i zmniejszenie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej [eGFR] <5 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała od linii bazowej). Panel B pokazuje drugi główny punkt końcowy: spadek eGFR o co najmniej 15 ml na minutę na 1,73 m2 w fazie próbnej. Analizę podgrup przeprowadzono dla obu punktów końcowych przy użyciu zestawu do pełnej analizy i zestawu do analizy przypadku. W zestawie pełnej analizy brakujące wartości we wszystkich zdarzeniach u wszystkich pacjentów poddanych randomizacji zastąpiono najgorszym przypadkiem klinicznym (tj. Brakiem remisji klinicznej i zmniejszeniem eGFR o co najmniej 15 ml na minutę na 1,73 m2); w zestawie analizującym dostępne dane uwzględniono tylko udokumentowane zdarzenia wśród pacjentów z dostępnymi danymi.
Trzyletnią fazę próbną ukończyło 76 pacjentów (95%) w grupie leczenia podtrzymującego i 78 pacjentów (95%) w grupie immunosupresyjnej. W zestawie pełnej analizy 4 z 80 pacjentów (5%) w grupie leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 14 z 82 pacjentów (17%) w grupie pacjentów z immunosupresją, miało pełną kliniczną remisję podczas ostatniej wizyty ( Figura 2A). Analiza wszystkich dostępnych przypadków dała podobne wyniki – 4 z 72 pacjentów (6%) w grupie opieki podtrzymującej miało pełną kliniczną remisję podczas ostatniej wizyty, w porównaniu z 14 z 71 (20%) w grupie immunosupresyjnej. Dodatkowe analizy obejmujące test permutacji, wielokrotne przypisywanie brakujących informacji i analizy per-protokołów potwierdziły istotne różnice między grupami. Pacjenci, którzy mieli remisję mieli niższy średni (. SD) poziom wyjściowy białkomoczu niż ci, którzy nie mieli remisji (stosunek białka do kreatyniny wynosił 0,7 . 0,3 vs. 1,1 . 0,6; P <0,001 przez test). Czynność nerek i ciśnienie krwi na początku badania były podobne w tych grupach. Wyższa stopa pełnej remisji klinicznej w grupie immunosupresyjnej niż w grupie opieki podtrzymującej była związana wyłącznie z remisją białkomoczu (9 pacjentów w grupie opieki podtrzymującej vs [patrz też: osad moczu bakterie, sanmed, ośrodek zdrowia luzino rejestracja internetowa ]