Po raz pierwszy włączono wszystkich pacjentów w fazę docierania, w trakcie których otrzymali intensywną opiekę podtrzymującą. 12 Po tej fazie tylko pacjenci, którzy wciąż byli uznawani za osoby wysokiego ryzyka, zostali losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia podtrzymującego samodzielnie lub do uzyskania opieki podtrzymującej dodanie terapii immunosupresyjnej. Metody
Badana populacja
Od lutego 2008 r. Do października 2011 r. Przeszukaliśmy 379 pacjentów z nefropatią IgA w 32 ośrodkach nefrologicznych w Niemczech (wszystkie ośrodki nefrologii uczestniczące są wymienione w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu). W sumie 42 pacjentów zostało wykluczonych z powodu decyzji pacjenta lub lekarza, niepełnych danych lub z innych przyczyn, a 337 pacjentów zostało włączonych do fazy początkowej. Kluczowymi kryteriami włączenia była pierwotna nefropatia IgA potwierdzona na biopsji; w wieku od 18 do 70 lat; a poziom białkomoczu powyżej 0,75 g na dobę wydalania białka z moczem i nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego przez zastosowanie leków hipotensyjnych lub ambulatoryjnego ciśnienia krwi .140 / 90 mm Hg), zaburzenie czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR <90 ml na minutę na 1,73 m2) lub jedno i drugie. Głównymi kryteriami wykluczenia były eGFR niższe niż 30 ml na minutę na 1,73 m2, wtórna i szybko postępująca, półksiężycowa nefropatia IgA, inne przewlekłe choroby nerek i każda wcześniejsza terapia immunosupresyjna. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym centrum uczestniczącym.
Projekt badania
Przeprowadziliśmy prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwu-grupową, równoległą sekwencyjną sekwencją.13 Protokół jest dostępny pod adresem. Wszyscy autorzy zgromadzili dane i potwierdzili kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji podjęli wszyscy autorzy.
Podczas 6-miesięcznej fazy docierania wszyscy pacjenci otrzymywali kompleksową opiekę, obejmującą blokery układu renina-angiotensyna w celu obniżenia ciśnienia krwi do celu poniżej 125/75 mm Hg. Jeśli białkomocz pozostawał powyżej docelowej wartości 0,75 g na dobę wydalania białka w moczu, pomimo kontroli ciśnienia krwi, dawka blokera układu renina-angiotensyna została zwiększona do maksymalnej zatwierdzonej dawki dobowej lub do najwyższej dawki, przy której pacjent nie był niedopuszczalny skutki uboczne. Pacjenci otrzymywali poradę dietetyczną i zostali pouczeni o rzuceniu palenia i uniknięciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych i innych nefrotoksyn. Całkowite poziomy cholesterolu obniżono do mniej niż 200 mg na decylitr (5,2 mmol na litr) z użyciem statyn, jeśli to konieczne.
Pacjenci z wysokim ryzykiem, u których utrzymywał się białkomocz z wydalaniem białka w moczu wynoszącym co najmniej 0,75 g na dzień, ale poniżej 3,5 g na dzień, pod koniec fazy wstępnej weszli w 3-letnią fazę badania i zostali losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia. opieka wspomagająca (grupa wsparcia) lub opieka wspomagająca z dodatkiem terapii immunosupresyjnej (grupa immunosupresyjna). Uczestnicy, u których białkomocz spadł poniżej 0,75 g wydalania białka z moczem na dobę pod koniec fazy wstępnej, nie zostali poddani randomizacji; jeśli białkomocz przekroczył próg 0,75 g wydalania białka w moczu na dobę u tych pacjentów pomimo opieki podtrzymującej w fazie randomizacji, pacjenci kwalifikowali się do randomizacji
[patrz też: osad moczu bakterie, sanmed, ptaki allegro ]