Rozległe kryteria wykluczenia, które zastosowano w badaniu TOUCHSTONE przeprowadzonym przez Sandborn i in. (Wydanie 5 maja), wraz z krótkim czasem trwania badania i niewielkim rozmiarem populacji, bardzo utrudnia ocenę bezpieczeństwa ozanimod. Autorzy podnoszą możliwość, że przedłużone leczenie może zwiększyć skuteczność ozanimod u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, co po 8 tygodniach jest niewielką korzyścią w porównaniu z placebo. Można być nieufnym wobec profilu efektów ubocznych o przedłużonym użytkowaniu; znaczna limfopenia (która zwiększa ryzyko zakażenia) i skutki hepatotoksyczne są głównymi problemami.
Hemant R. Mutneja, MD
John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Chicago, IL
Shilpa Arora, MD
Rush University Medical Center, Chicago, IL
Aviral Vij, MD
John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Chicago, IL
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
Odniesienie1. Sandborn WJ, Feagan BG, Wolf DC, i in. Ozanimod – leczenie indukcyjne i podtrzymujące z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. N Engl J Med 2016; 374: 1754-1762
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Kryteria wykluczenia zastosowane w naszym badaniu są w większości standardowymi kryteriami wykluczającymi i nie powodują, że wyniki naszego badania są mniej uogólalne niż wyniki innych badań przeprowadzonych w tej populacji pacjentów. Jeśli chodzi o wielkość efektu, 57% pacjentów otrzymało odpowiedź do 8 tygodnia, a do 32 tygodnia u wielu z tych pacjentów odpowiedź uległa konwersji na status remisji, więc nie akceptujemy idei, że efekt leczenia nie był klinicznie istotny. . Konsystencja efektu wywoływania i utrzymywania remisji klinicznej, odpowiedzi klinicznej, gojenia się błony śluzowej i remisji histologicznej w tygodniach 8 i 32 dowodzi, że wyniki tego badania są solidne. Na koniec, akceptujemy fakt, że wyniki stosunkowo małego, 32-tygodniowego badania są niewystarczające, aby w pełni scharakteryzować profil bezpieczeństwa tego agenta.
William J. Sandborn, MD
University of California, San Diego, La Jolla, Kalifornia
Brian G. Feagan, MD
Western University, Londyn, ON, Kanada
Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
(3) [patrz też: motylki pro ana blog, dentysta legnica, informacja o lekach telefon ]