Artykuł Sounding Board autorstwa Swedberga i współpracowników, opublikowany w czasopiśmie, opisuje doświadczenia komitetu monitorującego dane z Aliskiren Trial w celu zminimalizowania wyników u pacjentów z niewydolnością serca (ATMOSPHERE), ponieważ dane z innych badań aliskirenu wywołały pytania dotyczące potencjalnego ryzyka dla uczestników ATMOSPHERE. Novartis, jako sponsor ATMOSPHERE, zaangażował niezależny komitet monitorujący dane, który składał się z szanowanych ekspertów, w celu nadzorowania bezpieczeństwa uczestników w tym badaniu poprzez okresowe przeglądy niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W trakcie procesu, komitet monitorujący dane, któremu przewodniczył Swedberg, przeglądał dane z ATMOSPHERE w miarę ich gromadzenia. Przy każdym przeglądzie komitet monitorujący dane zalecił Novartis, że ATMOSPHERE powinna być kontynuowana bez zmian.
The Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), grupa robocza sieci Agencji Mediów w Europejskim Obszarze Gospodarczym, w skład której wchodzą przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej, dokonała przeglądu informacji z badania Aliskiren na temat wyników ostrego niewydolności serca (ASTRONAUT ) 3 i próba Aliskiren w cukrzycy typu 2 z wykorzystaniem kardioreminalnych punktów końcowych (ALTERITUDE). 4 Następnie CTFG zwrócił się do Novartis i do komitetu monitorującego dane ATMOSPHERE z pytaniami dotyczącymi potencjalnego ryzyka dla pacjentów z cukrzycą, którzy uczestniczyli w ATMOSPHERE.
Komitet monitorujący dane zapewnił CTFG, że wiedzieli o wynikach ASTRONAUT i ALTITUDE oraz o tym potencjalnym ryzyku, że aktywnie analizowali dane ATMOSPHERE i że doszli do wniosku, że badanie należy kontynuować zgodnie z planem. Niemniej jednak, CTFG, w imieniu odpowiednich władz sanitarnych, które zatwierdziły działanie ATMOSPHERE, poinformowało Novartis, że są zdania, że potencjal ne ryzyko dla uczestników z cukrzycą jest niedopuszczalne i że aliskiren powinien zostać przerwany u tych pacjentów.
Mimo że Novartis upoważnił komitet monitorujący dane do nadzoru bezpieczeństwa nad procesem, firma wypełniła mandat CTFG, aby zaprzestać aliskirenu u pacjentów z cukrzycą. Po dyskusji w Novartis iz komitetem wykonawczym ATMOSPHERE, Novartis przyjął podejście, które zaprzestało stosowania aliskirenu u pacjentów z cukrzycą we wszystkich krajach, jednocześnie umożliwiając tym pacjentom pozostanie w badaniu, a Novartis odpowiednio zmodyfikował plan analizy. Takie podejście pozwoliło na kontynuację procesu, jednocześnie chroniąc integralność wyników oraz prawa i oczekiwania uczestników badania.
Gervais Tougas, MD
R. Paul Aftring, MD, Ph.D.
Novartis Pharma, Bazylea, Szwajcaria
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie.
List zost ał opublikowany 4 kwietnia 2016 r. O godz.
4 Referencje1. Swedberg K, Borer JS, Pitt B, Pocock S, Rouleau J. Wyzwania dla komitetów monitorujących dane, gdy organy nadzoru interweniują. N Eng J Med 2016; 374: 1580-1584
Full Text Web of Science Medline
2. McMurray JJV, Krum H, Abraham WT, i in. Aliskiren, enalapril lub aliskiren i enalapryl w niewydolności serca N Engl J Med 2016; 374: 1521-1532
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Rozszczepienie HH, Brenner BM, McMurray JJV, i in. Kardiodowe punkty końcowe w badaniu aliskirenu na cukrzycę typu 2. N Engl J Med 2012; 367: 2204-2213
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
4. Gheorghiade M, Böhm M, Greene SJ, i in. Wpływ aliskirenu na śmiertelność po wypisaniu ze szpitala i ponowną niewydolność serca u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca: badanie randomizowane ASTRONAUT. JAMA 2013; 309: 1125-1135
Crossref Web of Science Me dline
Materiał uzupełniający
(2) [więcej w: karta dawcy szpiku poznań, karta dawcy szpiku, Gliwice karta dawcy szpiku ]