Główne drugorzędne punkty końcowe stanowiły kompozycję bezpieczeństwa obejmującą zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar, a także kompozycję śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru lub każdej powtórnej rewaskularyzacji. Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały poszczególne elementy złożonych punktów końcowych, jak również zakrzepicę w stencie i poważne lub śmiertelne krwawienie. Szczegółowe definicje próbnych punktów końcowych podano w Dodatku Uzupełniającym. Zakres rewaskularyzacji został odnotowany przez badaczy, przy czym całkowita rewaskularyzacja została zdefiniowana jako rewaskularyzacja wszystkich chorych segmentów o średnicy co najmniej 2,0 mm. Wszystkie kliniczne punkty końcowe zostały ocenione przez komitet orzekający o zdarzeniach, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Wszystkie dane angiograficzne analizowano w rdzeniowym badaniu angiograficznym w CardioVascular Research Foundation, Seoul w Korei Południowej.14 Jakość danych była systematycznie monitorowana zgodnie z opisem w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie niezależności. Przyjmując 12% częstości pierwotnego punktu końcowego po 2 latach z CABG15,16 i marginesem nie niższym 4%, oszacowaliśmy, że 1776 pacjentów musiałoby przejść randomizację, aby badanie miało 80% mocy, aby wykazać nie gorszą PCI ze stentami uwalniającymi ewerolimus. Jednak odsetek zapisów był wolniejszy niż oczekiwano, co uważano za konsekwencję szybkiego wzrostu wykorzystania pomiaru rezerwy przepływu cząstkowego w praktyce klinicznej.
W październiku 2013 r., Kiedy to zapisano 880 pacjentów, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła wstrzymanie rejestracji. Proces decyzyjny dotyczący przedwczesnego zakończenia badania opisano w Dodatku uzupełniającym. Dwuletnia analiza pierwotnego punktu końcowego określona w protokole badań została uzupełniona analizami wyjaśniającymi dotyczącymi wyników długoterminowych z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych uzupełniających. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, o ile nie zaznaczono inaczej.
Wyjściowe charakterystyki kliniczne i angiograficzne oraz dane proceduralne porównano w dwóch grupach badawczych z użyciem testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych, odpowiednio. Przeżycie oceniono za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano z użyciem testu log-rank. Częstotliwość zdarzeń klinicznych punktów końcowych została porównana z wykorzystaniem testu log-rank dla czasu do pierwszego zdarzenia po randomizacji. Współczynniki zagrożenia i 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Cox. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń w odniesieniu do zadań leczenia zostało potwierdzone za pomocą testu rezydualnego Schoenfelda; nie stwierdzono żadnych naruszeń założenia, z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego.17 Przeprowadziliśmy również oddzielne analizy punktowe, stosując punkt odcięcia 30 dni po randomizacji, przy czym współczynniki ryzyka obliczono osobno dla zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 30 dni, oraz te, które wystąpiły po 30 dni. Konsystencja efektów leczenia w podgrupach została oceniona za pomocą modeli regresji Coxa z testami interakcji
[podobne: wzgorek lonowy, awidność, osłonik ]