Główne drugorzędne punkty końcowe stanowiły kompozycję bezpieczeństwa obejmującą zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar, a także kompozycję śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru lub każdej powtórnej rewaskularyzacji. Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały poszczególne elementy złożonych punktów końcowych, jak również zakrzepicę w stencie i poważne lub śmiertelne krwawienie. Szczegółowe definicje próbnych punktów końcowych podano w Dodatku Uzupełniającym. Zakres rewaskularyzacji został odnotowany przez badaczy, przy czym całkowita rewaskularyzacja została zdefiniowana jako rewaskularyzacja wszystkich chorych segmentów o średnicy co najmniej 2,0 mm. Wszystkie kliniczne punkty końcowe zostały ocenione przez komitet orzekający o zdarzeniach, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Wszystkie dane angiograficzne analizowano w rdzeniowym badaniu angiograficznym w CardioVascular Research Foundation, Seoul w Korei Południowej.14 Jakość danych była systematycznie monitorowana zgodnie z opisem w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie niezależności. Przyjmując 12% częstości pierwotnego punktu końcowego po 2 latach z CABG15,16 i marginesem nie niższym 4%, oszacowaliśmy, że 1776 pacjentów musiałoby przejść randomizację, aby badanie miało 80% mocy, aby wykazać nie gorszą PCI ze stentami uwalniającymi ewerolimus. Jednak odsetek zapisów był wolniejszy niż oczekiwano, co uważano za konsekwencję szybkiego wzrostu wykorzystania pomiaru rezerwy przepływu cząstkowego w praktyce klinicznej.
W październiku 2013 r., Kiedy to zapisano 880 pacjentów, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła wstrzymanie rejestracji. Proces decyzyjny dotyczący przedwczesnego zakończenia badania opisano w Dodatku uzupełniającym. Dwuletnia analiza pierwotnego punktu końcowego określona w protokole badań została uzupełniona analizami wyjaśniającymi dotyczącymi wyników długoterminowych z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych uzupełniających. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, o ile nie zaznaczono inaczej.
Wyjściowe charakterystyki kliniczne i angiograficzne oraz dane proceduralne porównano w dwóch grupach badawczych z użyciem testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych, odpowiednio. Przeżycie oceniono za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano z użyciem testu log-rank. Częstotliwość zdarzeń klinicznych punktów końcowych została porównana z wykorzystaniem testu log-rank dla czasu do pierwszego zdarzenia po randomizacji. Współczynniki zagrożenia i 95% przedziały ufności oszacowano przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Cox. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń w odniesieniu do zadań leczenia zostało potwierdzone za pomocą testu rezydualnego Schoenfelda; nie stwierdzono żadnych naruszeń założenia, z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego.17 Przeprowadziliśmy również oddzielne analizy punktowe, stosując punkt odcięcia 30 dni po randomizacji, przy czym współczynniki ryzyka obliczono osobno dla zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 30 dni, oraz te, które wystąpiły po 30 dni. Konsystencja efektów leczenia w podgrupach została oceniona za pomocą modeli regresji Coxa z testami interakcji
[podobne: wzgorek lonowy, awidność, osłonik ]
Próba zatamowania ewerolimusem lub chirurgii omijającej w chorobie wieńcowej.
Proces został zaprojektowany przez pierwszego autora, a protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Fundatorzy pomagali przy projektowaniu protokołu, ale nie odgrywali żadnej roli w prowadzeniu procesu ani w analizie lub interpretacji danych. Pierwszy autor miał nieograniczony dostęp do danych po zablokowaniu bazy danych i przygotował wszystkie wersje robocze rękopisu z uwagami innych autorów. Pierwszy autor zapewnia kompletność i dokładność danych i analiz, a także wierność badania do protokołu próbnego. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi mieli potwierdzoną angiograficznie wielonaczyniową chorobę wieńcową ze stenozami o ponad 70% średnicy naczynia w głównych naczyniach nasierdziowych na terenie co najmniej dwóch tętnic wieńcowych i byli brani pod uwagę przez lekarzy i chirurgów którzy traktowali ich jako odpowiednich kandydatów do PCI lub CABG. Wykluczono pacjentów z istotną klinicznie chorobą lewej tętnicy wieńcowej. Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. (więcej…)
Próba zatamowania ewerolimusem lub chirurgii omijającej w chorobie wieńcowej
Większość badań porównujących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z pomostowaniem tętnic wieńcowych (CABG) nie wykorzystywała stentów uwalniających leki drugiej generacji. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowane badanie noninferiorności w 27 ośrodkach w Azji Wschodniej. Planowaliśmy losowe przydzielenie 1776 pacjentom z wielonaczyniową chorobą wieńcową PCI ze stentami uwalniającymi ewerolimus lub CABG. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zespól śmierci, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego po 2 latach od randomizacji. Częstotliwość zdarzeń podczas długoterminowej obserwacji była również porównywana między grupami.
Wyniki
Po włączeniu 880 pacjentów (438 pacjentów losowo przydzielonych do grupy PCI i 442 losowo przydzielonych do grupy CABG), badanie zostało zakończone wcześniej ze względu na powolną rejestrację. Po 2 latach pierwotny punkt końcowy wystąpił u 11,0% pacjentów w grupie PCI iu 7,9% pacjentów w grupie CABG (bezwzględna różnica ryzyka, 3,1 punktu procentowego, 95% przedział ufności [CI], -0,8 do 6,9; P = 0,32 dla nie gorszej jakości). (więcej…)
Comments are closed.
Powiązane tematy z artykułem: atorvox novamed brodnica odwodnienie izotoniczne
chyba przejdę się do trzeciego lekarza i zobaczymy co powie na ten temat
[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu spalacz tłuszczu ranking temat[…]
Wyjątkowo niechlujnie pod względem pisowni napisany artykuł.
[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu oxandrolon[…]
Kurcze miesni to cukier w diecie